全周期服務(wù)生態(tài)圈！來看奉賢區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)工作站
發(fā)布時間：2025-04-14全周期服務(wù)生態(tài)圈！來看奉賢區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)工作站
2024年，在市藥監(jiān)局、市器審中心的悉心指導(dǎo)下，在區(qū)委區(qū)政府的鼎力支持下，奉賢區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站以最新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策為指引，綜合運(yùn)用市監(jiān)“工具箱”，變監(jiān)管資源為服務(wù)發(fā)展優(yōu)勢資源，全力服務(wù)東方美谷生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
精準(zhǔn)調(diào)研，“一企一策”解難題
定期走訪，排摸轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)品注冊需求、企業(yè)新藥、創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)等情況，形成《重點(diǎn)服務(wù)企業(yè)清單》，落實(shí)專人對接推進(jìn)，并持續(xù)做好跟蹤服務(wù)。
政策賦能，培訓(xùn)交流“零距離”
搭建“專家坐診”服務(wù)平臺，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品注冊與藥品監(jiān)管政策的線下咨詢交流會，對企業(yè)在新藥研發(fā)及藥品GMP執(zhí)行過程中的疑難問題開展了深入細(xì)致的溝通交流。
專屬模式，助力注冊“加速度”
創(chuàng)新實(shí)施專屬“輔導(dǎo)員”模式，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（備案）結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求等方面，為企業(yè)提供全程“一對一”的專業(yè)指導(dǎo)。
2025 年 3 月 1 日起，《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式施行。這部全國首創(chuàng)、全面規(guī)范藥品和醫(yī)療器械全流程的地方性法規(guī)，承載著推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重任，為上海打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群注入強(qiáng)大動力。在此重要契機(jī)下，奉賢區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站迅速響應(yīng)，積極謀劃一系列舉措，助力區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)乘勢而上，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量飛躍。
解碼最新產(chǎn)業(yè)政策，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)圈。強(qiáng)化政策研讀，對高價值創(chuàng)新藥械前置指導(dǎo)，配合市局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”工作新機(jī)制，釋放改革動能，加速打造創(chuàng)新高地。
強(qiáng)化部門縱橫聯(lián)動，構(gòu)建生態(tài)賦能體系?？v向與市藥監(jiān)部門實(shí)時互通政策；橫向聯(lián)合區(qū)經(jīng)委、科委等部門，建立常態(tài)化的信息共享通道，搭建多元溝通平臺，全方位協(xié)同聯(lián)動，形成區(qū)級服務(wù)合力，全力賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
運(yùn)用市場綜合監(jiān)管“工具箱”，構(gòu)建多維度服務(wù)矩陣。落實(shí)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)與資助獎勵促創(chuàng)新，推進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化提升行動，秉持“服務(wù)型執(zhí)法”理念前移執(zhí)法端口，探索實(shí)施規(guī)制牟利性職業(yè)索賠2.0版，優(yōu)營商環(huán)境、燃創(chuàng)業(yè)熱情。